Gli acronimi nel farmaceutico sono tanti, ed è importante conoscere i più comuni!
Ad Agosto abbiamo pubblicato un articolo molto apprezzato riguardante gli acronimi con la lettera A (se ti interessa puoi leggerlo qui). Dato che acronimi con la lettera B non ce ne sono molti, nell’articolo di oggi tratteremo gli acronimi più usati con la lettera C.
In un’industria farmaceutica, è molto facile imbattersi già dal primo giorno in azienda, in una montagna di definizioni e acronimi, molto spesso difficile da affrontare. In questo ambiente, parlare per acronimi e sigle è all’ordine del giorno! Per questo, avere un’idea del significato di questi termini può essere un grande aiuto per tutti. In particolare, sarà utilissimo per chi è all’inizio del proprio percorso e non ha ancora preso confidenza con queste abbreviazioni.
Iniziamo a vedere insieme alcuni dei più importanti acronimi del farmaceutico con la lettera C!
Quattro acronimi nel farmaceutico con la C che devi conoscere
Clinical Research Coordinator
Il Clinical Research Coordinator è una figura presente in ogni sperimentazione clinica, ed ha un ruolo centrale per il suo successo.
Quella del Clinical Research Coordinator, o CRC, è in realtà una figura molto poliedrica: egli, infatti, si occupa di assicurare la corretta gestione delle attività svolte all’interno di uno studio clinico secondo le procedure e le normative vigenti.
Le mansioni svolte dal CRC sono più manageriali: e vanno dalla gestione e controllo di budget e contratti, alla predisposizione di materiale e documentazione necessaria perché lo studio clinico si svolga nel rispetto della legge.
Clinical Study Report
ll Clinical Study Report è uno dei più importanti documenti relativi ad uno studio clinico condotto.
Si tratta di un documento estremamente dettagliato che descrive il background dietro ai dati di uno studio clinico, la metodologia usata e aiuta a contestualizzare e interpretare i risultati ottenuti in termini di dati.
Il CSR è un documento importante perché consente agli esperti di leggere nel modo corretto i risultati di un trial clinico, determinandone affidabilità e rilevanza.
L’esame da parte di esperti esterni al trial permette inoltre di segnalare ulteriori benefici o eventi avversi che il team di ricerca potrebbe aver trascurato.
Common Technical Document
Il CTD (Common Technical Document o anche detto Dossier), come suggerito dal nome, è un documento comune e scritto in un formato standard, che viene approvato a livello internazionale e utilizzato per scopi ben precisi dalle aziende farmaceutiche.
Nello specifico, alle aziende è richiesto di presentare il CTD in fase di domanda di registrazione di un prodotto farmaceutico.
Esso è considerato valido ed è richiesto per tutte le domande di registrazione:
- Relative indistintamente a tutte le tipologie di farmaci;
- Presentate per l’Europa, il Giappone e gli Stati Uniti;
Corrective and Preventive Actions
Durante i processi messi in atto per realizzare il prodotto farmaceutico, può capitare che si verifichino delle Deviazioni o Non Conformità, cioè degli errori che potrebbero potenzialmente compromet la qualità e la sicurezza del prodotto, se non correttamente documentati e affrontati.
Ogni “errore” identificato dal sistema di Qualità farmaceutico deve essere corretto tramite quelle che in gergo tecnico si chiamano CAPA, ovvero le Corrective and Preventive Actions.
Le azioni correttive e preventive, in italiano, sono lo strumento più efficace per affrontare la problematica, dopo averla capita a fondo. Qualora fossero necessarie tante azioni correttive e preventive, allora sarebbe sicuramente il momento di mettere in piedi un CAPA plan, ovvero un vero e proprio piano d’azione volto a risolvere definitivamente l’evento occorso.
Puoi trovare maggiori informazioni sulle CAPA sul sito di FDA.
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