Ci sono tantissimi acronimi nel farmaceutico e molte volte non ci accorgiamo che in un’unica frase ne inseriamo due o anche di più!
Per questo, abbiamo deciso di scrivere un articolo per iniziare a raccogliere alcune abbreviazioni comuni e utili che vengono ogni giorno utilizzate per lo svolgimento delle attività quotidiane nel settore farmaceutico.
Infatti, oggi parleremo del significato nascosto degli acronimi del farmaceutico più comuni con la lettera A. Potresti aver già incontrato queste abbreviazioni durante il tuo percorso di studi o la tua carriera lavorativa.
AIC
In Italia un medicinale, per essere commercializzato, deve aver ottenuto il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) da parte dell’AIFA o della Commissione Europea.
L’AIC viene rilasciata solo a seguito di una valutazione scientifica dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale.
Per ottenere l’AIC, il richiedente è obbligato a presentare un dossier in un format standardizzato (detto CTD o documento tecnico comune) che contiene informazioni riguardanti aspetti chimico-farmaceutici, preclinici e clinici nonché dati e studi che devono essere conformi alle linee guida europee.
Le procedure autorizzative previste dalla normativa europea sono:
- procedura nazionale
- procedura di mutuo riconoscimento e procedura decentrata
- procedura centralizzata
- importazione parallela
Salvo casi specifici, l’AIC ha una validità di 5 anni rinnovabile per ulteriori cinque anni o anche indeterminatamente.
AIFA
L’Agenzia Italiana del Farmaco è l’ente italiano che svolge l’attività regolatoria dei farmaci su territorio nazionale (a livello europeo l’ente regolatore è l’EMA (European Medicines Agency). È un Ente pubblico che opera sotto la direzione e la vigilanza del Ministero della Salute. Nello specifico:
- garantisce l’accesso al farmaco e il suo impiego sicuro
- assicura l’unità nazionale del sistema farmaceutico
- assicura innovazione, efficienza e semplificazione delle procedure registrative, in particolare per determinare un accesso rapido ai farmaci innovativi ed ai farmaci per le malattie rare
- rafforza i rapporti con le Agenzie degli altri Paesi, con l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e con gli altri organismi internazionali
- favorisce e premia gli investimenti in Ricerca e Sviluppo (R&S) in Italia, promuovendo e premiando l’innovatività
- dialoga ed interagisce con la comunità delle associazioni dei malati e con il mondo medico‐scientifico e delle imprese produttive e distributive
- promuove la conoscenza e la cultura sul farmaco e la raccolta e valutazione delle best practices internazionali.
API
Il termine principio attivo indica una sostanza che possiede un’attività farmacologica nell’organismo e svolge un’azione contro la malattia che si vuole combattere. Il principio attivo è l’ingrediente fondamentale di un farmaco, che può essere di origine naturale, cioè prodotto da microrganismi, vegetali o animali, e quindi di natura estrattiva, oppure non naturale, cioè possono essere prodotti per sintesi chimica.
La loro qualità e tracciabilità è di fondamentale importanza per l’industria farmaceutica. Secondo la normativa attualmente vigente, D.lgs 219/2006, in Italia, la produzione e importazione di API devono essere autorizzate dall’autorità regolatoria competente (AIFA).
Fino agli anni ‘90 più dell’80% degli API utilizzati all’interno dell’UE veniva prodotto in Europa. Attualmente, la maggior parte degli API è prodotta in Asia, specialmente in Cina e in India, in modo spesso purtroppo non controllato.
ASMF
L’Active Substance Master File è un documento che il produttore del principio attivo è tenuto a presentare all’AIFA per le sostanze attive contenute nel medicinale per cui è stata richiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio. L’ASMF contiene tutte le informazioni riguardanti il processo di fabbricazione, la caratterizzazione e le proprietà fisico-chimiche, le procedure e i requisiti per il controllo della qualità e i dati di stabilità della sostanza attiva.
L’obiettivo principale della procedura di ASMF comunemente conosciuta come procedura di EDMF (European Drug Master File) è di:
- Cautelare il produttore della materia prima sulle informazioni più confidenziali
- Dare comunque al titolare AIC di una specialità medicinali le informazioni di qualità e di produzione della materia prima
- Dare alle autorità competenti l’accesso completo a tutte le informazioni per poter valutare la qualità della materia prima nell’ambito del processo più globale di valutazione di una specialità medicinale
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