In passato abbiamo trattato acronimi farmaceutici con la lettera A e con la lettera C. Oggi, invece, ne esaminiamo due che iniziano per D: DMF e DOE.
Non sai cosa significano? Non ti preoccupare, ne parliamo nell’articolo di oggi!
Nel mondo farmaceutico è fondamentale la conoscenza di questi acronimi per potersi muovere al meglio all’interno di questo ambiente: per questo motivo bisogna analizzarli uno ad uno, cercando di capire cosa trattano.
Analizziamo quindi i due acronimi:
DMF
(Drug Master File)
Il Drug Master File, o DMF, è un attestato preparato da un produttore farmaceutico e presentato, soltanto secondo la sua volontà, all’appropriata autorità di regolamentazione, relativamente al mercato in cui l’azienda intende operare.
Nessuna norma impone l’obbligo di redazione del DMF: tuttavia, questo documento fornisce all’autorità competente informazioni specifiche e confidenziali sulle varie fasi di produzione, da processi e risorse, fino alla lavorazione, il confezionamento e la conservazione del farmaco.
In genere, questo file viene archiviato quando due o più aziende farmaceutiche collaborano insieme allo sviluppo o alla produzione stessa. Il deposito del DMF consente a un’azienda di proteggere la sua proprietà intellettuale dal proprio partner rispettando i requisiti normativi sulla divulgazione dei dettagli del processo.
Esistono diversi tipi di DMF a seconda del mercato di riferimento: ad esempio, tra Stati Uniti ed Europa il documento differisce per contenuto, forma e organi di supervisione.
DOE
Design Of Experiments
Il Design Of Experiments è un metodo di progettazione statistica il cui obiettivo è esaminare gli esperimenti e i processi relativi, ottenendo risultati sperimentali con una migliore efficienza a livello di costi e benefici: questa tecnica è attuabile anche nel mondo farmaceutico.
Applicando l’analisi statistica direttamente prima della fase di raccolta dati (e non dopo come avviene solitamente), si hanno minori tempi di sviluppo e processi produttivi più affidabili.
Anziché vedere la sperimentazione come una semplice verifica del raggiungimento degli obiettivi prefissati, il DOE permette alla statistica di trovare possibili soluzioni altrimenti non intuibili.
Oltre a questi esistono molti altri acronimi di grande importanza. Se sei anche tu nel mondo farmaceutico e cerchi un punto di riferimento per la tua formazione, guarda i nostri corsi GMP.
