AIC è una delle sigle più familiari per chi lavora nell’industria farmaceutica, ed è un concetto con cui è bene iniziare a familiarizzare da subito. Chiunque si occupi del settore Qualità di un’azienda farmaceutica, infatti, dovrà affrontare una precisa procedura per garantire la corretta immissione sul mercato di ogni prodotto.
In questo articolo vedremo brevemente cosa significa AIC dei farmaci, a cosa serve e come si ottiene.
AIC dei farmaci: cosa significa?
AIC vuol dire Autorizzazione all’Immissione in Commercio, e si tratta di un passaggio essenziale, senza il quale nessun farmaco può essere commercializzato.
In cosa consiste esattamente l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio?
Si tratta di un documento contenente tutti i dettagli e le caratteristiche relative a un prodotto farmaceutico, in grado di identificarlo in maniera dettagliata, quasi come un’impronta digitale.
L’AIC dei farmaci viene rilasciata solo al termine di una procedura che prevede molteplici valutazioni su aspetti chimico-farmaceutici, preclinici e clinici. Tutti questi test e controlli sono il principale strumento di garanzia della qualità del prodotto farmaceutico. L’esito positivo dell’Autorizzaione all’Immissione in Commercio, infatti, si traduce in un farmaco sicuro ed efficace per l’utente finale, ovvero il paziente.
L’ottenimento dell’AIC per un farmaco rappresenta, come detto, un passo imprescindibile per la sua messa in commercio.
Procedura per l’ottenimento dell’AIC di un farmaco
Come abbiamo detto, l’Autorizzazione all’Immissione di Commercio dei farmaci è un processo delicato, regolato da norme ben precise e il processo di ottenimento non è lasciato al caso, anzi.
Abbiamo paragonato l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) ad un’impronta digitale, ma cosa significa esattamente?
L’AIC viene rilasciata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) attraverso un sistema di codifica che ha validità di cinque anni e può essere rinnovata.
Questa sequenza numerica dà la possibilità di identificare in maniera univoca ogni confezione venduta, includendo numerosi parametri tra cui il numero di compresse o di unità contenute, la percentuale di principio attivo o anche la via di somministrazione. Si tratta quindi di un sistema complesso che permette di controllare la sicurezza di ogni farmaco in commercio.
La richiesta deve essere presentata secondo un formato standardizzato redatto dalla Commissione Tecnico Scientifica e definito come CTD ,documento tecnico comune, che stabilisce in maniera univoca le informazioni necessarie per ricevere l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Prima che l’AIFA possa rilasciare i codici di Autorizzazione all’Immissione in Commercio, però, c’è un ulteriore passo da fare.
Una Commissione Tecnico Scientifica (CTS) deve dare in primo luogo la sua approvazione al prodotto farmaceutico, avvalendosi del supporto di esperti interni ed esterni nonché dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS).
Solo quando il CTS, insieme agli esperti coinvolti e all’ISS, avrà dato il suo parere favorevole, a conclusione di tutte le fasi di studio previste dalle sperimentazioni cliniche, l’AIFA potrà finalmente rilasciare i codici di AIC per quel farmaco, e l’azienda farmaceutica potrà dare il via alla sua distribuzione e vendita in sicurezza e nel rispetto delle Norme vigenti.
Fonti:
https://www.fascicolosanitario.gov.it/it/sistemi-codifica-dati/informazioni/aic
https://www.aifa.gov.it/autorizzazione-dei-farmaci
