Perché la documentazione è il cuore dell’Audit farmaceutico

Quando si parla di audit farmaceutico e documentazione, molti neolaureati in CTF o Farmacia immaginano controlli complessi, ispettori severi e lunghe revisioni di documenti.

In realtà, uno degli aspetti più importanti che determina l’esito di un audit farmaceutico è un altro: la qualità della documentazione. Nel Quality Assurance, è fondamentale registrare ogni attività in modo tracciabile, perché la documentazione rappresenta la prova oggettiva di ciò che è stato realmente fatto.
Durante un audit farmaceutico documentazione, gli auditor analizzano SOP, batch record, registrazioni di laboratorio e sistemi di tracciabilità per capire se l’azienda mantiene il controllo dei processi e gestisce correttamente il sistema qualità.

In questo articolo, analizziamo i passaggi fondamentali del lavoro di un auditor nella documentazione QA farmaceutica.

Integrità dei dati (Data Integrity) nell’audit farmaceutico

La data integrity rappresenta uno degli aspetti più critici nell’audit farmaceutico.
Durante un audit, un metro di valutazione fondamentale è l’affidabilità delle informazioni che la documentazione contiene. Gli auditor, infatti, devono verificare che i dati registrati riflettano ciò che è realmente accaduto durante le attività di produzione, controllo qualità o gestione dei processi.

Per questo motivo, durante un audit farmaceutico documentazione, gli auditor verificano il rispetto dei principi ALCOA+, che rappresentano lo standard di riferimento per garantire l’integrità dei dati all’interno dei sistemi qualità regolati dalle GMP.

In particolare, i dati devono essere:

• Attributable: deve essere sempre possibile identificare chiaramente chi ha registrato il dato attraverso firme, iniziali o sistemi elettronici di tracciabilità;
• Legible: il dato è leggibile e comprensibile;
• Contemporaneous: è fondamentale registrare i dati nel momento in cui l’attività viene eseguita, e non ricostruiti successivamente;
• Original: è disponibile il dato originale o una copia certificata;
• Accurate: le informazioni registrate devono essere prive di errori e coerenti con le attività effettivamente svolte.

Oltre ai requisiti precedenti, i dati devono essere anche Complete, Consistent, Enduring e Available, cioè completi, coerenti tra i diversi documenti, conservati in modo duraturo e sempre disponibili quando necessario.

Coerenza tra documenti e pratica operativa

In un audit farmaceutico, un auditor cerca soprattutto di capire se ogni procedura viene effettivamente applicata nella pratica operativa.

Per fare questo, l’auditor confronta diverse tipologie di documenti che rappresentano le evidenze operative dei processi, tra cui:

• SOP (Standard Operating Procedures): descrivono come un’attività deve essere svolta;
• Batch records: documentano le operazioni effettuate durante la produzione di uno specifico lotto;
• Logbook: utilizzati per registrare l’utilizzo e la manutenzione di strumenti e apparecchiature;
• Training records: dimostrano che il personale è stato adeguatamente formato sulle procedure applicabili;

Attraverso il confronto tra questi documenti, l’auditor verifica se esiste una reale allineamento tra le istruzioni previste dal sistema qualità e le registrazioni delle attività svolte. Se, ad esempio, una SOP prevede un controllo ogni quattro ore, l’auditor verifica che i documenti lo registrino con la stessa frequenza.

Tracciabilità delle attività nella documentazione GMP

Un auditor deve essere in grado, attraverso la documentazione disponibile, di ricostruire in modo chiaro e completo la storia di un prodotto, di un lotto o di un processo. Per questo motivo, uno degli aspetti fondamentali che viene valutato durante un audit farmaceutico è la tracciabilità, in cui la documentazione svolge un ruolo fondamentale.

In pratica, l’auditor verifica che esista una catena logica e documentale che permetta di risalire facilmente alle informazioni rilevanti. Durante un audit farmaceutico, l’auditor controlla:

• la tracciabilità dei lotti di materie prime, che deve permettere di identificare quali materiali sono stati utilizzati per la produzione di uno specifico lotto di prodotto finito;
• la catena di approvazione dei documenti, per verificare che ogni procedura o record sia stato revisionato e autorizzato dalle funzioni competenti;
• la storia delle modifiche (change control), che deve documentare in modo trasparente qualsiasi cambiamento apportato a processi, procedure, attrezzature o sistemi;
• la gestione delle deviazioni e delle CAPA, per assicurarsi che eventuali problemi o non conformità siano stati identificati, investigati e gestiti in maniera strutturata;

Se manca un collegamento tra documenti diversi, diventa difficile dimostrare che il sistema qualità è realmente sotto controllo.

Gestione delle deviazioni

Un auditor presta molta attenzione a deviazioni, OOS (Out of Specification) e reclami, poiché questi elementi rappresentano momenti critici nella vita di un processo o di un prodotto.

Durante un audit farmaceutico, l’attenzione non è tanto rivolta alla presenza del problema in sé, quanto piuttosto al modo in cui tale problema viene gestito.

L’auditor vuole comprendere se l’organizzazione dispone di un sistema efficace per identificare le anomalie, analizzarne le cause e mettere in atto azioni correttive adeguate. Per questo motivo vengono analizzati diversi aspetti del processo di gestione delle deviazioni, tra cui:

• tempestività dell’apertura della deviazione
• qualità dell’indagine
• identificazione della root cause
• efficacia delle CAPA

Documentazioni vaghe, indagini superficiali o conclusioni poco supportate da evidenze sono spesso interpretate come segnali di un sistema qualità poco maturo. Al contrario, una gestione strutturata e ben documentata delle deviazioni dimostra che l’organizzazione utilizza gli errori e le anomalie come opportunità di miglioramento continuo del proprio sistema qualità.

Controllo delle versioni e completezza della documentazione

Un aspetto centrale che gli auditor valutano durante un’ispezione riguarda la corretta gestione documentale, che include sia il controllo delle versioni dei documenti sia la loro completezza.

In particolare, l’auditor verifica che:

• le SOP siano aggiornate
• le versioni obsolete siano ritirate dall’uso
• la distribuzione dei documenti sia controllata
• le approvazioni siano formalmente registrate

Parallelamente, gli auditor prestano grande attenzione alla completezza delle registrazioni, partendo dal principio fondamentale delle GMP: “If it’s not documented, it didn’t happen.” 
Questo significa che i documenti devono essere compilati in ogni loro parte, senza campi vuoti, con firme e date presenti, allegati correttamente associati e registrazioni coerenti tra loro. Spazi non compilati, dati mancanti o registrazioni incomplete sono tra le osservazioni più comuni durante gli audit, perché possono compromettere la tracciabilità delle attività e l’affidabilità del sistema qualità.

Documentazione e qualità: la prova concreta di un sistema farmaceutico sotto controllo

In sintesi, la revisione della documentazione rappresenta uno strumento fondamentale attraverso cui gli auditor valutano l’affidabilità e la maturità di un sistema qualità.
Integrità dei dati, coerenza tra procedure e attività operative, tracciabilità delle informazioni, gestione efficace delle deviazioni e corretta gestione documentale sono tutti elementi che contribuiscono a dimostrare il controllo dei processi e la conformità alle GMP.

Una documentazione completa e ben strutturata non ha quindi solo una funzione formale, ma costituisce la prova che le attività vengono svolte secondo standard definiti e monitorati.

Imparare a muoversi con abilità tra documentazioni e verifiche non è semplice: è necessaria una formazione specifica, che va spesso oltre al semplice studio di un manuale. Quality Assurance – Training Lab offre un kit professionale specifico per aiutarti ad affrontare un audit GMP: una self-assessment checklist, una document review checklist e mock scenarios e simulazioni verbali! Per saperne di più, visita il sito di Quality Assurance – Training Lab.