Come si diventa QA Specialist? Qual è il percorso più adatto, e quali le caratteristiche più importanti per chi vuole ricorpire questo ruolo? Queste sono solo alcune delle domande che riceviamo più di frequente da parte di aspiranti QA Specialist.

Poiché pensiamo che l’esperienza sia una risorsa inestimabile, abbiamo deciso di intervistare una QA Manager da più di venti anni, Irma Facchetti, per chiedere a lei di rispondere a questi interrogativi.

Qui sotto puoi leggere l’intervista integrale! Se invece cerchi un approfondimento sulla figura del QA Specialist, abbiamo riservato a questo ruolo un articolo molto dettagliato.

Come si diventa QA Specialist: il punto di vista della QA Manager

Il percorso di Irma: da QA Specialist a QA Manager

D: Buongiorno Irma e grazie mille per aver accettato di partecipare a questa intervista. Partiamo dall’inizio, potresti raccontare qualcosa sulla tua lunga carriera nel Quality Assurance Farmaceutico?

Il primo ruolo che mi è stato proposto nell’ambito del Quality Assurance Farmaceutico risale al 1998. In quel periodo era nata l’esigenza di costruire un sistema di qualità per farmaci in sperimentazione clinica, analogo a quello già in uso per i commerciali. Dopo sedici anni trascorsi nell’ambito del reparto di Chimica Analitica sono stata integrata nel gruppo di Quality Assurance appena costituito.

Il mio ambito di destinazione è stato quello relativo alla Certificazione ed approvazione dei lotti di materie prime in ingresso, poi ampliato alle attività di revisione ed approvazione sia dei documenti Master di Lavorazione e di Confezionamento che degli eseguiti. Avevo l’incarico di seguire tutte le deviazioni e i fuori specifica afferenti ai lotti.

Ho realizzato in quel periodo che le conoscenze necessarie per supportare queste attività in modo adeguato erano molto vaste e spaziavano nell’ambito di settori quali la Tecnologia Farmaceutica e lo Sviluppo Formulativo, il Controllo Qualità, la Produzione e la Manutenzione e Qualifica impianti, la Microbiologia, la Sicurezza, i Sistemi Informativi ed il Regolatorio.

Poiché in quel periodo l’azienda aveva assunto una dimensione europea, implementata in breve tempo da una fusione con aziende statunitensi, ho frequentato corsi all’estero relativi alle normative GMP europee ed americane, alla definizione delle Specifiche e ad addestramenti specifici negli Stati Uniti orientati allo svolgimento del ruolo di Persona Qualificata.

Ho inoltre partecipato a progetti nell’ambito di team internazionali, assistendo a processi produttivi in sede e nelle consociate europee e sono stata coinvolta nella stesura di protocolli e report di convalida di processo.

Negli anni il percorso si è fatto più intenso, principalmente dopo il passaggio da una dimensione internazionale ad una locale di azienda con attività commissionate da Clienti esterni. Mi sono occupata per un lungo periodo anche di qualifica e ispezione fornitori, stesura di Quality Agreements, di Specifiche e di documenti di revisione annuale di prodotto.

Per cinque anni ho svolto il ruolo di Quality Assurance Manager, integrato dopo un anno da quello di Persona Qualificata del Prodotto Finito, seguendo i gruppi di Batch Compliance, Quality Systems, Validation , Regulatory e Produzione di principi attivi.

QA Specialist: valori, caratteristiche e conoscenze necessarie

D: Veramente un percorso interessante, grazie per averlo condiviso. Che cosa significa per te lavorare in questo settore?

Ci sono tre caratteristiche principali che apprezzo in modo particolare:

1. l’etica
2. la risoluzione dei problemi
3. l’apprendimento continuo.

L’impegno etico consiste nel garantire al paziente un farmaco di sicuro impiego dal punto di vista della qualità.

Il continuo interfacciarsi con problematiche da risolvere costituisce una sfida intellettuale, ma deve essere supportato da una preparazione ad ampio raggio, comprendente:

1. Le linee guida e le normative GMP divulgate dalle Autorità, fra le più importanti EMA, FDA, MHRA, PMDA e WHO;
2. I processi produttivi dei farmaci;
3. Le tecniche analitiche principali per il campo di applicazione inteso;
4. Normative e tecnologie a livello impiantistico e dei sistemi informatici.

Infine, il lavoro di indagine inteso alla risoluzione di problemi non può essere svolto solo accontentandosi delle conoscenze di base. La sfida, infatti, comporta anche continuo interesse per gli aggiornamenti, sia per quanto riguarda le normative che l’innovazione tecnologica.

D: Dopo tanti anni di lavoro nel settore, qual è per te, la caratteristica più importante per una o un aspirante QA Specialist? Quella cosa che ti avrebbe fatto dire “Sì, quella è la persona giusta per questo ruolo”?

Ad un QA Specialist vengono ad oggi richieste velocità e precisione nello svolgimento dei compiti assegnati. Di conseguenza, giocano un ruolo fondamentale la preparazione di base e l’eventuale esperienza pregressa nel settore.

Oltre a ciò reputo fondamentale una solida motivazione per il fine etico di salvaguardia della salute del paziente e l’attitudine a collaborare con i colleghi appartenenti a tutti i reparti aziendali per un continuo scambio di esperienze.

Infatti, i risultati ottenuti sono per la maggior parte frutto di conoscenze integrate, seppur sempre accompagnate dalla passione a livello individuale per il continuo approfondimento delle tematiche.

D: Avendo selezionato risorse junior, pensi che l’esperienza e la conoscenza delle GMP sia indispensabile? E’ possibile affacciarsi al settore farmaceutico, senza avere alcuna esperienza?

Il primo passo di una selezione in ambito farmaceutico consiste nell’esame del curriculum. Una preparazione GMP di base costituisce senza dubbio un titolo preferenziale, considerata l’importanza che riveste nelle fasi del ciclo di vita di un farmaco, a partire dall’inizio della sperimentazione clinica.

D: D’altra parte, quanto conta l’età nel settore farmaceutico? E’ possibile ricollocarsi in questo ambito, anche dopo aver fatto altre esperienze lavorative?

Come abbiamo già detto, il primo passaggio consiste nell’esame del curriculum in funzione del ruolo inteso. La probabilità di essere presi in considerazione per un colloquio aumenta in base a quanto l’esperienza pregressa sia attinente al tipo di mansione richiesta e la preparazione di base sia solida.

D: Corsi, Master e Certificazioni svolgono un ruolo nella selezione? Come li hai valutati negli anni di carriera?

Per quanto mi riguarda hanno sempre costituito un titolo preferenziale per la selezione basata sul curriculum, intesa come preliminare ad un colloquio.

Le sfide di un QA Specialist e i percorsi più idonei

D: Qual è secondo te la competenza più difficile da acquisire da parte di un QA Specialist?

Ritengo che la competenza più difficile da acquisire inizialmente per un QA Specialist sia la flessibilità. Con questo termine intendo la capacità di affrontare tematiche diverse con l’entusiasmo e volontà di apprendere.

L’approfondimento può riguardare sia le tematiche specifiche che una visione globale dei processi, al fine di svolgere il proprio lavoro tenendo conto di tutti i fattori di influenza.

D: Quali sono, a tuo avviso, i percorsi di Laurea più indicati per candidarsi a posizioni nel Quality Assurance e nell’industria farmaceutica in generale?

In ordine di importanza si considerano Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, Farmacia, Chimica e Biologia. In particolare anche Ingegneria viene valutata per ruoli in ambito di qualifiche di impianti.

D: Quanto dura la crescita professionale di un QA Specialist? Quali responsabilità ci si può aspettare nel primo anno di lavoro, e quali sono gli step di crescita?

Il primo anno di lavoro è di norma un anno di apprendimento intenso, dovuta all’estrema complessità che qualsiasi ruolo nell’ambito del Quality Assurance implica.

In questo periodo conta molto la responsabilità individuale di comprendere a fondo i processi e le procedure operative aziendali, individuando anche le corrette modalità di interazione con i colleghi.

Il Quality Assurance è essenzialmente una funzione di Servizio, e come tale, implica spesso scarsa visibilità individuale. Tuttavia, a partire dalla fine dell’addestramento specifico in merito ad ogni attività assegnata, viene richiesta sempre anche la firma del QA Specialist.

Le responsabilità più elevate per questo ruolo comprendono la delega per la partecipazione attiva al Team di progetto e culminano con l’interazione in prima persona, in merito al lavoro svolto, con gli ispettori in fase di audit o di visite ispettive da parte delle autorità.

Deleghe di responsabilità più elevate, a partire dalla guida di gruppi, si assegnano in funzione delle potenzialità individuali espresse.

D: Chiarissimo, grazie mille! Per concludere, che consigli daresti a chi desidera cambiare professione ed orientarsi verso il Quality Assurance?

In questo caso è necessaria una forte motivazione al cambiamento, con la consapevolezza delle complessità del settore Quality Assurance e con la disponibilità a far parte di una Funzione di Servizio. Fattori preferenziali sono sempre rappresentati da una buona conoscenza di base delle normative GMP e dalla attinenza del lavoro svolto in precedenza nei confronti della mansione proposta nell’ambito del Quality Assurance.

Se l’esperienza di Irma Facchetti ti ha ispirato il Quality Assurance potrebbe essere la tua strada! Scopri i nostri corsi per avere tutte le carte in regola e candidarti con successo!