Quality Assurance farmaceutico: tutti lo nominano ma pochi lo conoscono veramente.
Ne avrai spesso sentito parlare negli annunci di lavoro, su LinkedIn, a lavoro, o anche semplicemente spulciando siti web di settore. Se anche tu ti stai chiedendo di cosa si tratta e sei alla ricerca di chiarimenti… sei nell’articolo giusto!
Non vogliamo solamente condividere con te una definizione, ma vogliamo invece farti capire perché è così importante nell’industria farmaceutica, oggi più che mai.
All’interno di ogni grande nome dell’industria farmaceutica troverai sicuramente il dipartimento Quality Assurance (conosciuto anche come QA) il cui obiettivo è quello di allineare gli standard normativi con gli standard aziendali, migliorando così l’efficienza dei processi.
Lo scopo? Prevenire i difetti dei prodotti prima che si presentino.
Ma cosa vuol dire Quality Assurance? La definizione
Per iniziare a fornirti una definizione, dobbiamo partire dal termine da cui deriva Quality Assurance, ovvero da un’espressione anglofona che traduciamo in italiano come “Assicurazione Qualità”. Parliamo dell’insieme delle attività svolte al fine di garantire che i processi e i prodotti soddisfino i parametri di qualità, sicurezza ed efficacia definiti dalle normative di riferimento.
Ti suona complicato? Proviamo a vedere insieme come funziona nel concreto e siamo sicuri che diventerà per te più semplice da capire.
Il dipartimento di Quality Assurance: di cosa si occupa?
È un reparto strategico e strutturato che si occupa di controllare accuratamente tutti gli aspetti che potrebbero avere un impatto sulla qualità del prodotto farmaceutico. Il “controllo” è inteso come supervisione e monitoraggio di tutte le singole fasi che servono alla sua produzione, ovvero:
- la fase di approvvigionamento delle materie prime
- la successiva lavorazione
- tutti gli step produttivi
- il confezionamento del prodotto finito
- la sua successiva distribuzione per la vendita
Per garantire gli standard di qualità di un prodotto, ogni dipartimento di Quality Assurance si dà degli obiettivi ben precisi, come stiamo per vedere.
Quali sono i principi cardine?
Il Quality Assurance si fonda su due principi cardine:
– il primo lo definiamo come Fit for purpose, ovvero il prodotto deve raggiungere lo scopo per cui è stato creato. Ad esempio, se parliamo di un famoso antipiretico presente in commercio, il farmaco, una volta assunto, deve permettere davvero di abbassare la temperatura corporea durante lo stato febbrile.
– Right first time è il secondo principio, per cui gli errori devono essere individuati per tempo e eliminati alla radice.
E se dubiti ancora dell’importanza che il QA assume nel nostro settore, stiamo giusto per rispondere anche questo tuo (lecito) interrogativo.
Perché è così importante il Quality Assurance nel settore farmaceutico?
Le industrie farmaceutiche hanno l’obbligo di produrre medicinali che siano idonei all’uso previsto, in grado di soddisfare i requisiti dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o l’autorizzazione alla sperimentazione clinica, a seconda dei casi) e di non mettere la salute dei pazienti a rischio a causa di sicurezza, qualità o efficacia inadeguate.
Il Dipartimento Quality Assurance si occupa di vigilare proprio su tutto questo: sul rispetto delle normative di riferimento. Così facendo si assicurache i prodotti farmaceutici siano fabbricati secondo uno standard sicuro, affidabile e condiviso.
“Garantire la qualità di un prodotto farmaceutico è un concetto ampio e ben articolato che si riferisce a qualsiasi aspetto che possa influire sulla qualità di un farmaco durante le sue fasi di ricerca, sviluppo, produzione e vendita”
Di quali responsabilità parliamo?
Gli aspetti da controllare, monitorare e supervisionare sono davvero tanti. Tutti richiedono la costruzione di una gerarchia ben precisa come anche il riconoscimento di chiari ruoli e responsabilità per svolgere queste mansioni.
È responsabilità di tutto il team del Dipartimento QA di vigilare sul corretto coinvolgimento del personale operante in azienda nel rispetto delle metodiche aziendali nonché delle normative di riferimento. La presenza, infatti, delle Good Manufacturing Practices (conosciute anche come Norme di Buona Fabbricazione o GMP) è un grande vantaggio perché essere in compliance e rispettarle, ci aiuta a proteggere i pazienti da eventuali somministrazioni di un farmaco errato e/o contaminato, aiutandoci a produrre un farmaco in grado di essere utile allo scopo per cui è stato progettato: cioè ottenere l’effetto desiderato.
“La compliance alle Normative GMP ci permette di produrre farmaci di alta qualità e di fornire al paziente (che sia una persona o un animale) un prodotto farmaceutico sicuro, efficace e di qualità.”
Come è strutturato un dipartimento QA che funziona?
Per raggiungere questi obiettivi, l’azienda si organizza in sistemi di qualità ben strutturati che prevedono la progettazione, il controllo, il coordinamento e il monitoraggio della qualità in tutte le fasi produttive e progettuali. Infatti, il Dipartimento QA lavora in sinergia con gli altri dipartimenti e si impegna affinché questo obiettivo venga raggiunto con un alto standard di qualità.
Realizzare questo obiettivo non è affatto facile: le aziende farmaceutiche si sforzano quotidianamente per avvicinarsi a questo obiettivo implementando un sistema di qualità organizzato, che rispetti le aspettative delle linee guida e degli enti regolatori.
Il dipartimento di Quality Assurance è anche di uno degli sbocchi lavorativi più interessanti per chi desidera fare carriera nel mondo farmaceutico. Lo sapevi?
