Sfatiamo i miti sul QA nel settore farmaceutico: il ruolo strategico del QA
Il ruolo del Quality Assurance (QA) nel settore farmaceutico è spesso circondato da pregiudizi. Molti lo vedono come un ostacolo burocratico o un semplice controllo di documenti a fine produzione. In realtà, il QA è una funzione strategica che permea l’intero ciclo di vita del farmaco: dalla convalida dei processi alla gestione delle deviazioni, fino al rilascio dei lotti.
Sfatare questi cinque miti è fondamentale per capire come il QA non sia solo “compliance”, ma un pilastro della sicurezza pubblica e dell’efficienza aziendale.
Mito #1: Il QA serve solo a controllare che i documenti siano “in ordine”
È il mito più comune: l’idea che il QA sia un ufficio che mette timbri su scartoffie. In realtà, il QA Pharma si occupa di Data Integrity e Sistemi di Qualità (PQS). Il QA non si limita a verificare la firma su un Batch Record; si assicura che l’intero processo produttivo sia stato eseguito in stato di controllo. Progetta il sistema che previene l’errore umano, valida i sistemi computerizzati e garantisce che ogni dato generato sia ALCOA+ (Attribuibile, Leggibile, Contemporaneo, Originale, Accurato). Senza il QA, la carta sarebbe solo carta; con il QA, è la prova legale e scientifica della sicurezza di un farmaco.i usabilità e per intercettare i comportamenti inattesi che gli script potrebbero non rilevare.
Mito #2: Il QA nel settore farmaceutico è un “poliziotto” che blocca la produzione
Molti vedono il QA, specialmente nel settore farmaceutico, come l’ente ispettivo interno che cerca colpevoli durante le deviazioni. Al contrario, il QA moderno agisce come un abilitatore strategico. Il suo obiettivo non è “trovare il colpevole”, ma identificare la Root Cause (causa radice) di un problema per evitare che si ripeta (CAPA – Corrective and Preventive Actions). Un buon professionista QA lavora a fianco della produzione per ottimizzare i processi, riducendo gli scarti e garantendo che il prodotto non venga mai richiamato dal mercato, proteggendo così la reputazione dell’azienda.
Mito #3: La Qualità rallenta il rilascio dei farmaci
Esiste la percezione che le procedure QA (SOP) e i tempi di revisione siano colli di bottiglia. La realtà è l’opposto: il QA previene il disastro. Rilevare un’impurità o un errore di etichettatura durante il processo produttivo grazie a una solida sorveglianza QA costa infinitamente meno che gestire un Product Recall (ritiro dal mercato). L’approccio Quality by Design (QbD) insegna che integrando la qualità fin dalla fase di sviluppo, il rilascio finale diventa più fluido e prevedibile, evitando blocchi normativi da parte di AIFA, EMA o FDA.
Mito #4: La Qualità è responsabilità solo dell’ufficio QA
“Se c’è un errore, è colpa del QA che non ha visto”. Questo è un errore concettuale pericoloso. Nelle GMP, la Qualità è una responsabilità collettiva. Dall’operatore in camera bianca che segue la procedura di vestizione, al tecnico di laboratorio che tara gli strumenti, fino al management che investe nelle infrastrutture: tutti “fanno” qualità. Il QA funge da regista e garante, definendo gli standard e monitorando il sistema, ma la qualità nasce nei reparti operativi. Quando questa cultura è condivisa, l’intera azienda diventa più resiliente alle ispezioni.
Mito #5: Il QA è solo un costo fisso senza ritorno economico
Molte aziende vedono il dipartimento QA nel settore farmaceutico come un centro di costo necessario solo per le normative. In realtà, un QA efficiente è un generatore di valore. Riducendo il numero di deviazioni, ottimizzando i tempi di investigazione e prevenendo i fallimenti dei lotti (che nel pharma possono valere milioni di euro), il QA protegge il margine operativo. Inoltre, un’azienda con un eccellente storico di compliance ha un vantaggio competitivo enorme: attrae partner internazionali e supera le ispezioni ministeriali senza prescrizioni che potrebbero portare al fermo produttivo.
Investi nella tua formazione: diventa un professionista QA nel settore farmaceutico
Per diventare un vero professionista di Quality Assurance è necessario acquisire una conoscenza chiara e realistica del settore e delle attività quotidiane che lo caratterizzano.
Una buona strategia per iniziare sarebbe ampliare la propria formazione, anche nel pratico, al fine di eliminare false credenze e pregiudizi che possono rappresentare dei bastoni tra le ruote nella costruzione di una carriera nel Quality Assurance.
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