Se la formazione è importante, formarsi nel settore farmaceutico lo è ancora di più.
I Senior Manager e i QA Manager che lavorano nell’industria farmaceutica lo sanno bene e per questo, si sforzano costantemente di strutturare un programma di formazione specifico che sia efficace a garantire che il personale che operi in ambienti GMP:
- abbia le competenze necessarie per svolgere le mansioni assegnate
- sia in grado di assumersi le proprie responsabilità
E’ importante formare il personale aziendale in modo che l’insieme stabilito di standard normativi e di protocolli di qualità sia seguito rigorosamente e che tutte le risorse operative nei reparti Qualità, Ingegneria, Produzione, Magazzino e IT siano attrezzate per svolgere le attività con il minimo sforzo.
La formazione continua è un approccio attraverso il quale le aziende sono in grado di costruire, mantenere e sostenere un alto standard di qualità. Ciò permette di abbassare la probabilità che un danno potenziale si verifichi e che questi, ricada sui prodotti farmaceutici fabbricati.
E’ da considerare che la perdita di informazioni, l’errata comunicazione, gli errori di calcolo nel processo che si verificano durante l’esecuzione delle attività produttive possono essere frutto di un errore che sta a monte, come ad esempio di un errato addestramento del personale.
Questo accade perché può capitare però di imbattersi in aziende farmaceutiche che si impegnano a manifestare i più alti principi di qualità principalmente su carta dimenticandosi del riscontro pratico della questione.
“La formazione è ciò che aiuta a
trasformare la teoria della qualità in realtà”
La strategia vincente è quando la formazione non passa solo attraverso buone prassi, SOP, istruzioni di lavoro e manuali ma quando tutto il personale viene costantemente formato e coinvolto nella crescita delle proprie competenze.
La profondità, la completezza e la molteplicità delle conoscenze e delle competenze di ogni dipendente contribuiscono alla capacità di un’azienda farmaceutica di raggiungere la propria missione e i propri obiettivi.
In questo modo, l’azienda riesce a salvaguardare la sua operatività fornendo dati credibili, scientificamente validi, sufficienti e di qualità e di conseguenza, sarà in grado di produrre un farmaco di qualità che sia in grado di migliorare la qualità di vita del paziente dopo la sua assunzione.
Ne consegue quindi che, istituire un buon iter di formazione, è davvero importante perché aiuta a:
– assimilare i requisiti normativi di qualità attraverso l’apprendimento;
– recepire indicazioni chiare, precise e inequivocabili sulle attività che sono necessarie per la compliance alle normative stesse;
– migliorare le prestazioni individuali sviluppando competenze sulle attività svolte;
– standardizzare le metodiche, i flussi, le attività eseguite all’interno dell’industria farmaceutica.
Anche l’aspetto documentale è importante: la documentazione che accompagna il ciclo di vita dei processi, dei flussi e di tutte le attività che in generale vengono effettuate in ambienti GMP, ci permette di creare un approccio sistematico, standardizzato e riproducibile che sia utile a definire le esigenze di formazione dei sistemi di qualità aziendali.
Ma in cosa consiste strutturare un programma di formazione generale nel settore farmaceutico?
Il programma di formazione generale sui sistemi di qualità, facendo attenzione alle esigenze e ai vincoli specifici della specifica realtà farmaceutica, viene strutturato tenendo conto di:
– trasferire informazioni accurate
-richiedere la partecipazione attiva delle parti interessate
– strutturare un iter di formazione specifico per i compiti e le funzioni che si andranno a svolgere.
Il processo di creazione di un programma di formazione comprende sei fasi come riportato in questa immagine:
Come si determina un programma di formazione specifico nel settore farmaceutico?
La soluzione migliore è quella che aiuta le aziende a mantenere sotto controllo l’inter di addestramento del personale, della sua qualifica e delle prestazioni della singola risorsa nel tempo. Un esempio pratico di svolgimento di un training potrebbe essere:
- Fase 1- Progettazione: Identificazione della/e risorse da dover addestrare e fissare una data che abbia un tasso di partecipazione alto (minimo dell’80%, altrimenti si fissano altre date)
- Fase 2- Messa in pratica: Durante il training parlare della situazione attuale VS il cambiamento che a breve sarà in vigore. Parlare delle criticità della metodica precedente e di cosa ha spinto l’azienda verso un’altra direzione. Rispondere alla domanda “Perché è importante attenersi al nuovo protocollo?” Questo aiuta a garantire che il cambiamento sia ben accolto dal personale che dovrà mettere in pratica le nuove istruzioni.
- Fase 3 – Documentazione e Test: Documentare il training svolto nell’apposita schede di Training Record e il relativo risultato del test di comprensione, se richiesto
- Fase 4 – Qualifica: Se è previsto un iter di qualifica del personale, considerare anche questo aspetto
- Fase 6 – Monitoraggio: Controllare che le nuove istruzioni siano state comprese e quindi utilizzate correttamente dal personale.
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