CAPA Management
150,00€
Descrizione
CAPA Management Impara a gestire CAPA efficaci: dalla Root Cause Analysis alle azioni SMART fino alla verifica di efficacia.
Un CAPA che non risolve il problema è solo burocrazia. Impara le tecniche di investigazione (5 Perché, Ishikawa), come definire azioni misurabili e verificare che funzionino davvero.
Un CAPA che non risolve il problema è solo burocrazia
Root cause superficiali, azioni che trattano i sintomi invece delle cause, verifiche di efficacia mancanti: questi sono i gap che trasformano il sistema CAPA in un generatore di carta invece che in uno strumento di miglioramento.
I 5 failure modes più comuni nei sistemi CAPA sono tra le osservazioni più frequenti nelle ispezioni FDA e AIFA. Non puoi permetterti di sottovalutarli.
Problemi ricorrenti
Le stesse NC che si ripresentano continuamente
Warning Letters
"Inadequate CAPA" tra le top 5 osservazioni FDA
CAPA infiniti
Azioni che non si chiudono mai o si riaprono
Costi nascosti
Remediation costose per problemi prevenibili
Il Processo CAPA in 8 Step
Un approccio strutturato che trasforma ogni problema in un'opportunità di miglioramento sistematico.
Identificazione
Input da deviazioni, reclami, audit, OOS
Valutazione
Impact Assessment e Risk Evaluation
Investigazione
Raccolta dati ed evidenze
Root Cause
5 Perché, Ishikawa, Is/Is Not
Piano Azioni
Azioni SMART con responsabili
Implementazione
Esecuzione e documentazione
Verifica Efficacia
Criteri definiti PRIMA
Chiusura
Approvazione e lessons learned
5 Perché
Scavare fino alla causa radice attraverso domande iterative
Ishikawa (6M)
Man, Machine, Method, Material, Measurement, Mother Nature
Is/Is Not
Definire i confini del problema per focalizzare l'investigazione
Cosa imparerai in 1 ora
Un training completo che copre tutti gli aspetti critici del CAPA Management nel settore farmaceutico.
Framework regolatorio
- FDA 21 CFR 820.100 (Medical Devices)
- FDA 21 CFR 211.192 (Pharma)
- EU GMP Chapter 1 e Annex 15
- ICH Q10 e ISO 13485
Correzione vs Azione Correttiva vs Preventiva
- Definizioni e differenze critiche
- Quando usare quale approccio
- Input tipici per ciascuna categoria
- Errori comuni da evitare
Root Cause Analysis: Tecniche
- Tecnica dei 5 Perché: quando e come usarla
- Diagramma di Ishikawa: le 6M
- Is/Is Not Analysis
- Fault Tree Analysis (FTA)
Azioni SMART
- Specific: obiettivo chiaro e definito
- Measurable: criteri di successo quantificabili
- Achievable: risorse e fattibilità
- Relevant e Time-bound
Verifica di Efficacia
- Definire i criteri PRIMA dell'implementazione
- Metodi di verifica appropriati
- Tempistiche e responsabilità
- Cosa fare se l'efficacia non è dimostrata
Esercitazione Pratica
- Caso studio: contaminazione microbiologica
- Costruzione Ishikawa in gruppo
- Applicazione 5 Perché
- Definizione azioni SMART
Perché questo training è diverso
Root Cause che va in profondità
Non ci si ferma a "errore operatore". Impari a scavare fino alla causa sistemica che permette all'errore di accadere.
Azioni SMART, non generiche
Ogni azione ha responsabile, scadenza, deliverable misurabile. Niente più "migliorare la formazione".
Verifica efficacia integrata
Il CAPA non è chiuso finché non dimostri che ha funzionato. Criteri definiti prima, non inventati dopo.
KPI che contano
Tempo di chiusura, on-time rate, recurrence rate: le metriche che gli ispettori guardano davvero.
Caso studio realistico
Contaminazione microbiologica in ambiente sterile: il tipo di problema che separa i CAPA buoni da quelli che finiscono in Warning Letter.
A chi è rivolto
Cosa ricevi
Video training 1 ora
27 slide professionali con spiegazioni chiare e esempi pratici.
Quiz finale
Per verificare l'apprendimento e consolidare le competenze CAPA.
Certificato di completamento
Da aggiungere al tuo CV e profilo LinkedIn.
Accesso per 30 giorni
Rivedi i contenuti quando vuoi, al tuo ritmo.
Il miglior CAPA è quello che non trova nulla
perché i problemi sono già risolti.
Investi 1 ora oggi per CAPA che chiudono davvero i problemi.
Ogni deviazione, ogni reclamo, ogni audit finding merita un'investigazione che arrivi alla vera causa. Questo corso ti insegna come.
Domande frequenti
Il training include template utilizzabili?
Le slide contengono esempi pratici e subito spendibili che puoi adattare ai tuoi casi reali. Sono strumenti pratici, non solo teoria.
Per quanto tempo ho accesso al corso?
Hai accesso ai contenuti per 30 giorni dalla data di acquisto. Puoi rivedere le lezioni tutte le volte che vuoi.
Posso pagare con fattura aziendale?
Certamente! Durante il checkout puoi inserire i dati della tua azienda per ricevere fattura. Per acquisti aziendali multipli, contattaci direttamente.
