Data Integrity nel pharma
150,00€
Descrizione
Data Integrity nel Pharma Padroneggia i principi ALCOA+ e le Good Documentation Practices per garantire compliance FDA, AIFA ed EMA.
Impara a gestire correttamente i dati GxP durante l'intero ciclo di vita: dalla generazione all'archiviazione. Con esempi pratici di correzioni, audit trail e prevenzione delle violazioni più comuni.
I dati sono le evidenze della qualità dei tuoi farmaci
La Data Integrity non è solo "scrivere bene". È garantire che ogni dato GxP sia completo, coerente, tracciabile e accurato durante l'intero ciclo di vita: dalla generazione alla distruzione.
Le violazioni di Data Integrity sono tra le cause più frequenti di Warning Letters FDA e ispezioni fallite. Non puoi permetterti di sottovalutarle.
Warning Letters FDA/AIFA/EMA
Ispezioni fallite e stop produzione
Richiami di prodotto
Impatto economico e reputazionale
Perdita fiducia dei pazienti
Danneggiamento immagine aziendale
Sanzioni economiche severe
Milioni di euro in multe e rimedi
I Principi ALCOA+
Il fondamento della Data Integrity: ogni dato GxP deve rispettare tutti questi principi.
Attributable
Chi ha generato i dati? User ID univoco, firma + data, NO login condivisi.
Legible
Leggibile nel tempo. Inchiostro permanente, formati standard, backup regolari.
Contemporaneous
Registrato al momento dell'attività. NO pre-dating, NO back-dating.
Original
Prima registrazione dei dati. Raw data sempre conservati con metadata.
Accurate
I dati riflettono la realtà. Strumenti calibrati, correzioni tracciate.
Complete
Tutti i dati presenti, inclusi trial runs e OOS
Consistent
Cronologia logica, timestamp in sequenza
Enduring
Protetto da alterazioni e degradazione
Available
Accessibile per review, audit, ispezioni
Cosa imparerai in 1 ora
Un training completo che copre tutti gli aspetti critici della Data Integrity nel settore farmaceutico.
Framework regolatorio
- 21 CFR Part 211 (FDA CGMP)
- 21 CFR Part 11 (Electronic Records)
- EudraLex Volume 4 Annex 11
- ICH Q7 e FDA Data Integrity Guidance 2018
Data Lifecycle
- Generation (creazione raw data)
- Processing (elaborazione e calcoli)
- Review e Archive
- Retrieval e Destruction
Good Documentation Practices
- Formati data e ora non ambigui
- Procedura correzioni (single line)
- Firme vs iniziali: quando usarle
- Documentation Review a 4 livelli
21 CFR Part 11 Compliance
- Audit Trail requirements
- Electronic Signatures
- Access Control e User ID
- Data Backup & Recovery
Storage e Raw Data Protection
- Requisiti di archiviazione sicura
- Retention period e policy
- Backup e Disaster Recovery
- True Copy vs Original Record
Prevenzione Data Integrity Issues
- Violazioni più frequenti (e come evitarle)
- Pre-filling, back-dating, shared accounts
- Culture of Quality
- Risk-based approach
Perché questo training è diverso
Basato su normative reali
FDA, AIFA, EMA: impari esattamente quello che gli ispettori verificano durante le ispezioni.
ALCOA+ spiegato in dettaglio
Ogni principio analizzato con esempi pratici e casi reali di violazioni da evitare.
GDP con esempi concreti
Come fare correzioni, gestire firme, formattare date: tutto quello che serve nella pratica quotidiana.
21 CFR Part 11 semplificato
I 4 pilastri della compliance elettronica spiegati in modo chiaro e applicabile.
Focus sulla prevenzione
Impari a riconoscere e prevenire le violazioni più comuni prima che diventino finding.
A chi è rivolto
Cosa ricevi
Video training 1 ora
28 slide professionali con spiegazioni chiare e esempi pratici.
Quiz finale
Per verificare l'apprendimento e consolidare le competenze ALCOA+.
Certificato di completamento
Da aggiungere al tuo CV e profilo LinkedIn.
Accesso per 30 giorni
Rivedi i contenuti quando vuoi, al tuo ritmo.
La Data Integrity non è opzionale.
È un requisito GMP fondamentale.
Investi 1 ora oggi per evitare mesi di remediation domani.
Ogni documento che gestisci, ogni dato che registri, ogni sistema che utilizzi deve rispettare ALCOA+. Questo corso ti insegna come.
Domande frequenti
Cosa sono i principi ALCOA+?
ALCOA+ è l'acronimo che definisce i requisiti fondamentali della Data Integrity: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate (ALCOA base FDA), più Complete, Consistent, Enduring e Available (aggiunte EU/MHRA). Ogni dato GxP deve rispettare tutti questi principi.
Per quanto tempo ho accesso al corso?
Hai accesso illimitato ai contenuti per 30 giorni dalla data di acquisto. Puoi rivedere le lezioni tutte le volte che vuoi.
Questo corso è adatto anche a chi è alle prime armi?
Il corso parte dalle basi della Data Integrity ed è pensato sia per chi si avvicina per la prima volta all'argomento sia per professionisti esperti che vogliono consolidare le proprie competenze e assicurarsi di seguire le best practice più aggiornate.
Riceverò un attestato?
Sì, al completamento del quiz finale riceverai un certificato di completamento che potrai aggiungere al tuo CV e profilo LinkedIn.
Posso pagare con fattura aziendale?
Certamente! Durante il checkout puoi inserire i dati della tua azienda per ricevere fattura. Per acquisti aziendali multipli, contattaci direttamente.
