Deviazioni & Change Control
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Questo corso On Demand ti aiuterà ad ottenere una panoramica generale sulla gestione di Deviazioni e Change Control nel Quality Assurance farmaceutico. In poco tempo avrai già compreso i principali concetti e sarai in grado di inserire nel tuo bagaglio culturale le nuove conoscenze acquisite!
Descrizione
Deviazioni & Change Control Classifica, investi bene il tempo in investigazione e governa i cambi senza perdere lo stato validato.
Un modulo pratico per gestire correttamente deviazioni e change in GMP: definizioni, flusso documentale, classificazione per criticità, investigazione e CAPA, strumenti di root cause analysis. Nella seconda parte: processo di change management, team, livelli di change e impact assessment.
Le deviazioni non si “compilano”. Si gestiscono.
Un evento mal classificato o un’investigazione senza root cause porta a CAPA inefficaci e recidive. Un change approvato senza impatto e verifica post-implementazione mette a rischio qualità e compliance.
Questo modulo ti dà un flusso chiaro: contenimento, decisioni, investigazione, CAPA, efficacia. E per i change: valutazione prospettica, approvazioni, esecuzione e controllo dell’impatto.
Risultato: meno rework, meno deviazioni ripetute, più controllo del sistema qualità.
Cosa imparerai
Dalla gestione dell’evento alla governance del cambiamento, con criteri applicabili e strumenti concreti.
Deviazione e non conformità
- Deviazione: allontanamento da istruzione o standard approvato
- Non conformità: carenza su specifica, parametro, record o procedura
- Perché le linee guida richiedono investigazione e CAPA
Planned e unplanned deviation
- Deviazione pianificata: documentata e giustificata
- Deviazione non pianificata: involontaria e da registrare sempre
- Quando una modifica diventa change
Terminologie operative
- Correction: contengo il problema subito
- Corrective Action: evito la ricorrenza
- Preventive Action: prevengo prima dell’evento
Flusso documentale deviazioni
- Descrivere e dettagliare il contenimento
- Investigazione e ricerca della causa
- CAPA e monitoraggio dell’efficacia
- Batch disposition e conclusioni
Classificazione per criticità
- Domande guida su impatto su qualità e requisiti GMP
- Incident: evento raro con scarsa probabilità di ripetersi
- Deviazione minore, maggiore, critica
Investigazione e timeline
- Notifica rapida e azioni correttive iniziali
- Root cause investigation e CAPA plan
- Verifica efficacia e chiusura dell’evento
Root Cause Analysis
- 5 perché
- Ishikawa
- Pareto
- Flow chart e SWOT
Human error
- Errori intenzionali e non intenzionali
- Evitare spiegazioni frettolose
- Verifica di cause di processo e di sistema
Change Control: definizione e requisiti
- Valutazione prospettica dei change
- Approvazione prima dell’implementazione
- Valutazione post-implementazione e impatti non voluti
Processo di change management
- Apertura documentata e valutazione delle funzioni coinvolte
- Classificazione e approvazioni QA e QP
- Piano di azione, esecuzione, follow-up e chiusura
- Monitoraggio periodico dell’efficacia
Livelli di change
- Change critico: influenza qualità o affidabilità
- Change moderato: potenziale influenza
- Change minore: impatto su organizzazione e documentazione
Esempi e interconnessioni
- Supplier, caratteristiche, processo, equipment, strutturali
- Impact assessment e sistemi collegati
- Change request e flusso change control
Perché questo training è diverso
Classificazioni chiare
Imposti decisioni coerenti su incident, minore, maggiore e critica senza perdere tempo in discussioni infinite.
Tool di investigazione
Non solo teoria: sai quando usare 5 perché, Ishikawa e Pareto per arrivare a una causa credibile.
CAPA che funzionano
Dalla correction alla verifica di efficacia: riduci la ricorrenza e migliori la qualità del sistema.
Change control robusto
Valutazione prospettica, approvazioni, implementazione e verifica: mantieni lo stato validato.
Monitoraggio e trend
Trasformi deviazioni e change in indicatori utili per il miglioramento continuo.
A chi è rivolto
Cosa ricevi
Video training on-demand
Accesso immediato, fruizione al tuo ritmo.
Slide del modulo
Materiale di supporto per ripassare e applicare sul lavoro.
Quiz finale
Per verificare l’apprendimento e fissare i concetti chiave.
Certificato di completamento
Attestato da usare su CV e LinkedIn.
Accesso per 30 giorni
Rivedi i contenuti quando vuoi.
Supporto dedicato (per aziende)
Per acquisti multi-utenza e condizioni dedicate, contattaci.
Gestisci eventi e cambiamenti
senza perdere controllo.
Deviazioni e change control sono due facce della stessa disciplina.
Classifichi meglio, investi correttamente in investigazione e governi i change con impatto e verifica.
Domande frequenti
Qual è la differenza tra deviazione e non conformità?
Nel modulo chiarifichiamo definizioni e casi tipici: deviazione come scostamento da istruzione o standard, non conformità come carenza rispetto ai requisiti specificati.
Imparerò quali dati inserire in una deviazione?
Sì. Copriamo il flusso documentale: contenimento, investigazione, CAPA, verifica efficacia, decisioni e conclusioni.
Il change control include valutazione post-implementazione?
Sì. Il modulo tratta valutazione prospettica, approvazioni e verifica post-implementazione per confermare obiettivi e assenza di impatti indesiderati.
Posso acquistare con fattura aziendale?
Sì. In checkout inserisci i dati aziendali. Per acquisti multi-utenza, contattaci.
