GMP Auditing Guidelines
150,00€
Descrizione
GMP Auditing Guidelines Impara a condurre audit GMP efficaci e a prepararti alle ispezioni: tecniche, documentazione e comportamenti che fanno la differenza.
"Inspection-ready" non è un evento, è uno stato continuo. Impara a trovare i problemi prima degli ispettori e a gestire ogni audit con professionalità.
L'audit non è una caccia agli errori. È uno strumento di miglioramento.
Audit interni che non trovano nulla, osservazioni vaghe senza evidenze, auditee che divagano o si difendono: questi sono i segnali di un sistema di audit che non funziona.
Il miglior audit è quello che non trova nulla perché i problemi sono già stati risolti. Ma il secondo miglior audit è quello che trova i problemi prima che li trovi l'ispettore.
Audit inefficaci
Checklist compilate ma nessun valore aggiunto
Panico pre-ispezione
Preparazione frenetica all'ultimo minuto
Osservazioni vaghe
Finding senza evidenze che non reggono in review
Sorprese in ispezione
Problemi scoperti dagli ispettori, non da voi
I 3 Tipi di Audit GMP
Ogni tipo di audit ha obiettivi e approcci specifici. Impara a gestirli tutti con competenza.
Audit Interni (Prima Parte)
Self-inspection: l'organizzazione verifica se stessa per identificare gap e opportunità di miglioramento.
Audit Fornitori (Seconda Parte)
Qualificazione e sorveglianza fornitori: verifica dell'adeguatezza del sistema qualità del fornitore.
Audit Esterni (Terza Parte)
Enti di certificazione o autorità regolatorie (FDA, EMA, AIFA): ispezioni ufficiali.
Documentali
Procedure, registrazioni, report, batch record
Testimoniali
Dichiarazioni del personale durante le interviste
Fisiche
Osservazione diretta di processi, aree, attrezzature
Cosa imparerai in 1 ora
Un training completo che copre tutti gli aspetti critici degli audit GMP e della preparazione alle ispezioni.
Framework regolatorio
- ISO 19011:2018 (Linee guida audit)
- EU GMP Chapter 9 (Self Inspection)
- FDA 21 CFR 820.22 (Quality Audit)
- ICH Q10 e ISO 13485:2016 §8.2.4
Pianificazione dell'Audit
- Programma audit annuale risk-based
- Preparazione: scope, documentazione, checklist
- Come costruire checklist efficaci
- Logistica e agenda
Conduzione dell'Audit
- Opening meeting: elementi essenziali
- Tecniche di intervista: domande aperte, chiuse, ipotetiche
- Regola 80/20: ascoltare più di quanto si parla
- Plant tour: cosa osservare
Documentazione e Reporting
- Classificazione NC: Critica, Maggiore, Minore, OFI
- Scrivere osservazioni: Requisito + Evidenza + Impatto
- Closing meeting: niente sorprese
- Follow-up e CAPA
Prepararsi alle Ispezioni
- Preparazione continua vs immediata
- Comportamento durante l'ispezione
- Regola d'oro: "Be honest, be accurate, be responsive, be brief"
- Gestire le osservazioni dell'ispettore
Esercitazione Pratica
- Role play: sei l'auditor nel reparto confezionamento
- Scenario con 3 osservazioni da identificare
- Classificazione e scrittura osservazioni
- Formulare domande di approfondimento
Perché questo training è diverso
Tecniche di intervista reali
Non solo teoria: impari le domande che fanno emergere i problemi e gli errori che fanno chiudere gli auditee.
Osservazioni che reggono
Requisito + Evidenza + Impatto: la struttura che trasforma un'opinione in un finding documentato.
Inspection readiness pratica
Non "cosa fare quando arrivano", ma "come essere sempre pronti". La differenza tra panico e tranquillità.
Doppia prospettiva
Utile sia per chi conduce audit che per chi li riceve. Capire l'auditor ti rende un auditee migliore.
Role play realistico
Scenario di confezionamento con multiple NC: il tipo di situazione che testa davvero le competenze di audit.
A chi è rivolto
Cosa ricevi
Video training 47 minuti
slide professionali con spiegazioni chiare e esempi pratici.
Quiz finale
Per verificare l'apprendimento e consolidare le competenze di audit.
Certificato di completamento
Da aggiungere al tuo CV e profilo LinkedIn.
Accesso per 30 giorni
Rivedi i contenuti quando vuoi, al tuo ritmo.
"Inspection-ready" non è un evento.
È uno stato continuo.
Investi 1 ora oggi per audit che trovano i problemi prima degli ispettori.
Ogni audit interno, ogni visita ai fornitori, ogni ispezione regolatoria richiede preparazione e metodo. Questo corso ti insegna entrambi.
Domande frequenti
Come gestisco un auditee che non collabora?
Mantenere professionalità, documentare i fatti oggettivi, non forzare risposte. La mancata collaborazione stessa può diventare un'osservazione. L'obiettivo è miglioramento, non punizione.
Cosa faccio se un ispettore fa una richiesta che sembra non ragionevole?
Chiedere chiarimenti educatamente, proporre alternative, documentare la richiesta. Mai rifiutare apertamente o confrontarsi in modo aggressivo. L'onestà e la trasparenza sono sempre la migliore strategia.
Per quanto tempo ho accesso al corso?
Hai accesso ai contenuti per 30 giorni dalla data di acquisto. Puoi rivedere le lezioni tutte le volte che vuoi.
Posso pagare con fattura aziendale?
Certamente! Durante il checkout puoi inserire i dati della tua azienda per ricevere fattura. Per acquisti aziendali multipli, contattaci direttamente.
