Igiene e vestizione
150,00€
Descrizione
Igiene e Vestizione GMP Padroneggia le procedure che prevengono la contaminazione negli ambienti farmaceutici sterili.
Impara l'igiene industriale, le tecniche asettiche, la vestizione in clean room e i comportamenti critici per garantire la qualità del prodotto e la sicurezza del personale secondo EU GMP Annex 1 e FDA.
La contaminazione microbiologica è il nemico invisibile della produzione farmaceutica.
Sai come vestirti correttamente in una clean room Grado A? Conosci la differenza tra aseptic technique e aseptic behaviour? Riesci a identificare tutti i potenziali punti di contaminazione nel tuo reparto?
L'EU GMP Annex 1 è stato completamente revisionato nel 2022. Le procedure di igiene e vestizione sono tra i punti più ispezionati durante gli audit FDA, AIFA ed EMA. Un solo errore può compromettere un intero batch.
Non puoi permetterti di non conoscere a fondo queste procedure. La contaminazione costa milioni in scarti, richiami e warning letters.
70%
dei finding in ispezioni FDA riguardano contaminazione e procedure di igiene
Annex 1
Revisione 2022: requisiti più stringenti su vestizione e comportamento asettico
ISO 14644
Standard internazionale per classificazione e monitoraggio clean rooms
Cosa imparerai nel corso
Un training completo e pratico sulle procedure di igiene e vestizione che ogni professionista pharma deve conoscere.
Igiene industriale farmaceutica
- Cos'è l'igiene industriale e perché è critica
- Normative di settore: GMP EU, ICH, Direttive CE
- Fattori ambientali e stress sul posto di lavoro
- Malattie professionali e prevenzione
Pericoli biologici e chimici
- Chemical Agents: polveri, fumi, vapori, gas
- Biological Agents: virus, batteri, funghi, tossine
- API e IPI (Active/Intermediate Pharmaceutical Ingredients)
- Effetti acuti e cronici sulla salute
Igiene nei reparti produttivi
- Livelli di igiene in reparti secchi, umidi, bagnati
- Uso di disinfettanti e procedure di sanificazione
- Controllo ambienti e aree di stoccaggio
- Cleaning in Place (C.I.P.)
Clean rooms e contaminazione
- Classificazione ISO 14644-1 e 14644-5
- Fonti di contaminazione particellare
- Sistemi di aerazione e filtrazione HEPA
- Monitoraggio microbiologico e particellare
Igiene del personale
- Igiene delle mani: quando e come lavarle
- Caratteristiche degli indumenti GMP
- Procedure di vestizione step-by-step
- Errori comuni da evitare
Aseptic technique & behaviour
- Differenza tra technique e behaviour
- Comportamenti critici in clean room
- Movimenti e posture corrette
- Mantenimento dell'asepsi durante le operazioni
Gerarchia dei controlli
- Eliminazione delle fonti di pericolo
- Sostituzione con sostanze meno pericolose
- Contenimento e isolatori
- LEV (Local Exhaust Ventilation) e DPI
Normative e compliance
- EU GMP Annex 1 (Manufacture of Sterile Products)
- FDA GMP Aseptic Processing
- Direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE
- Testo Unico Sicurezza sul Lavoro
Normative di riferimento
EU GMP Annex 1
Manufacture of Sterile Medicinal Products - Revisione 2022 con requisiti aggiornati su vestizione e comportamento in clean room.
FDA GMP
Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Requisiti FDA per produzione asettica e controllo della contaminazione.
ISO 14644-5 (Annex C)
Operations - Linee guida sulla vestizione e sulle procedure operative nelle clean rooms farmaceutiche.
ISO 14644-1
Classification of air cleanliness - Standard per classificazione e monitoraggio del particolato nelle clean rooms.
Direttive 2001/83/CE e 2003/94/CE
Codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano e principi di GMP per i medicinali.
Testo Unico Sicurezza
D.Lgs. 81/2008 - Tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, con focus su agenti chimici e biologici.
A chi è rivolto
Cosa ricevi
Video training completo
Lezione video con slide professionali, immagini pratiche e spiegazioni dettagliate su ogni procedura.
Checklist operative
Procedure step-by-step per vestizione, lavaggio mani e comportamento in clean room.
Quiz di verifica
Test finale per verificare l'apprendimento e consolidare le competenze acquisite.
Certificato di completamento
Attestato ufficiale da aggiungere al CV e al profilo LinkedIn come prova delle competenze acquisite.
Riferimenti normativi
Accesso ai riferimenti completi delle normative EU GMP, FDA, ISO trattate nel corso.
Accesso per 30 giorni
Rivedi i contenuti quando vuoi, utile per refresh periodici o nuovi ingressi in azienda.
Investi nella sicurezza
e nella compliance della tua azienda.
Ogni operatore deve conoscere queste procedure. Ogni giorno.
La contaminazione non va in vacanza. Le ispezioni non avvisano. Prepara il tuo team con il training che fa la differenza.
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Domande frequenti
Per quanto tempo ho accesso al corso?
Hai accesso illimitato ai contenuti per 30 giorni dalla data di acquisto. Puoi rivedere le lezioni tutte le volte che vuoi, utile per refresh periodici o per formare nuovi colleghi.
Il corso è adatto anche per chi è alle prime armi?
Assolutamente sì. Il corso parte dalle basi dell'igiene industriale e costruisce progressivamente le competenze fino alle procedure più avanzate. È ideale sia per operatori entry-level che per professionisti esperti che vogliono un refresh sulle normative aggiornate.
Riceverò un attestato valido per le ispezioni?
Sì, al completamento del corso ricevi un certificato che documenta la formazione ricevuta. Molte aziende lo utilizzano come evidenza oggettiva di training durante le ispezioni FDA, AIFA ed EMA.
Posso acquistare il corso per più persone?
Certamente! Per acquisti aziendali multipli offriamo sconti dedicati e possibilità di fatturazione. Contattaci a info@qualityassurance.it per un preventivo personalizzato.
Il corso copre le normative più recenti?
Sì, il corso è aggiornato con la revisione 2022 dell'EU GMP Annex 1 e include tutte le normative correnti: FDA GMP, ISO 14644-1 e 14644-5, oltre alle direttive europee applicabili.
