Assessment GMP — Scopri il tuo livello
20 domande per capire a che punto sei su GMP/QA e cosa conviene fare come prossimo step.
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Come usarlo al meglio: rispondi come faresti in azienda. Qui conta l’approccio QA (documentazione, rischi, decisioni), non solo le definizioni.
Qual è l’obiettivo principale delle GMP?
Hint
Il principio “ALCOA+” è principalmente collegato a:
Il QA in un’azienda farmaceutica serve principalmente a:
QbD (Quality by Design) è descritto meglio da:
In un’azienda GMP, la responsabilità della qualità è:
Regola corretta per correzioni su record cartaceo GMP:
Scenario: hai scritto “25,0°C” ma era “2,50°C
Contemporaneous” (ALCOA) significa che i dati devono essere:
Scenario: un operatore annota su un foglio e trascrive 2 ore dopo sul batch record.
Esempio tipico di rischio Data Integrity:
Gestione corretta delle versioni documentali:
Scenario: in reparto trovi una SOP stampata “OBSOLETE” ancora nel raccoglitore operativo.
Primo step corretto quando identifichi una deviazione:
Scenario: parametro fuori range per 3 minuti durante una fase critica.
La Root Cause Analysis (RCA) serve a:
Scenario: errore ricorrente di compilazione record.
Una CAPA ben impostata dovrebbe includere:
Il Change Control si usa principalmente per:
In audit GMP, se non conosci la risposta migliore è:
Un “critical finding” in ottica GMP è tipicamente quello che:
Obiettivo principale della Batch Record Review:
Scenario: batch record completo, QC conforme, ma c’è una deviazione non gestita.
Pratica che supporta meglio audit readiness quotidiana:
Criterio più corretto per qualificazione/gestione di un fornitore critico:
Scenario: fornitore di componente che impatta qualità del prodotto, nessun problema storico.
