Cos’è il Quality Control? Cosa fa un QC specialist, e qual è la differenza tra Quality Control e Quality Assurance?
Queste sono solo alcune delle domande che più di frequente riceviamo nell’ambito del nostro lavoro di formazione.
Si tratta senza dubbio di un argomento importante: comprendere somiglianze e differenze tra i due ambiti è la base per comprendere il funzionamento del sistema di Qualità di un’azienda farmaceutica.
Scopriamo quindi insieme la figura del Quality Control, ruoli, attività e differenze con il Quality Assurance Specialist.
Quality Control: cos’è?
Il Controllo Qualità svolge un ruolo essenziale in ogni linea produttiva, farmaceutica e non solo. Il fine delle attività del dipartimento Quality Control è quello di accertarsi che il prodotto finale rispetti gli standard qualitativi e di sicurezza richiesti.
Il Controllo Qualità si inserisce tuttavia in un quadro più ampio che riguarda la gestione della Qualità nel processo produttivo.
L’insieme di queste azioni e procedure abbraccia anche i livelli più generali e manageriali del Quality Management, dove si stabiliscono gli standard da raggiungere.
Si passa poi all’Assicurazione Qualità o Quality Assurance, che gestisce e monitora i processi produttivi e non solo, assicurandosi che gli standard aziendali siano sempre in linea con i requisiti normativi e le aspettative delle autorità.
Solo alla fine interviene il Quality Control, un reparto in continuo fermento, in grado di gestire numerose attività di controllo e di testing del prodotto farmaceutico.
Abbiamo già descritto questo processo in un nostro post sui social, seguici se ti interessano altri contenuti simili!
Queste differenze non riguardano solo il settore farmaceutico, ma molti settori produttivi e di servizi, ecco una chiara spiegazione in ambito software.
Cosa fa un Quality Control Specialist?
Cosa fa un addetto al Controllo Qualità per assicurarsi che un farmaco rispetti gli standard attesi?
Principalmente il QC Specialist mette in atto una serie di test, stabiliti e gestiti dai livelli superiori del sistema di Qualità, alla ricerca di difetti o anomalie nelle caratteristiche del farmaco o delle materie prime che lo compongono.
I test effettuati dal Controllo Qualità sono quindi a posteriori, intervengono sulle attività di produzione in corso o terminate, e servono eventualmente a segnalare e correggere gli errori commessi.
Quality Control e Quality Assurance: le differenze principali tra i due ambiti
Dopo aver capito su cosa si concentra principalmente il Quality Control, cominciano ad emergere le principali differenze tra questo approccio e quello del Quality Assurance.
Abbiamo già affrontato alcune differenze in un post di qualche mese fa, se vuoi approfondire lo trovi qui sotto.
Approccio reattivo vs. approccio proattivo
Una delle principali differenze sta nel tipo di approccio adottato dalle discipline.
Il lavoro del QC, come abbiamo detto, inizia quando la produzione del farmaco o del prodotto è già iniziata, o quando è addirittura terminata. Il Controllo Qualità si occupa di individuare errori già avvenuti ed isolarli per evitare che si ripetano e che possano causare conseguenze alla salute dell’utente finale. Per questo possiamo dire che il Quality Control agisce in maniera reattiva a un’anomalia che si è verificata.
Il Quality Assurance invece svolge un’attività più a monte, di pianificazione e del tutto proattiva. Il QA infatti ha il compito di predisporre ogni cosa in modo tale da prevenire difetti nel prodotto farmaceutico.
Focus sul prodotto vs. focus sui processi
Cominciamo quindi a capire un’altra differenza fondamentale: le attività del Controllo Qualità si concentrano sull’analisi e sul miglioramento del prodotto.
Le attività del Quality Assurance, invece, avvengono ad un livello più generale e si occupano dei processi. L’obiettivo del QA Specialist è quello di presidiare tutti i processi che si svolgono in un’azienda farmaceutica, anche quelli che apparentemente hanno poco a che fare con la produzione del farmaco. Si tratta, infatti, di una funzione chiave nel corretto funzionamento di un’azienda farmaceutica.
L’Assicurazione Qualità monitora questi processi per migliorarli e diminuire le anomalie del prodotto finale.
Funzione trasversale vs. funzione verticale
Come ultima distinzione da fare troviamo quella relativa al ruolo del QA specialist e del QC all’interno dell’azienda.
Il Quality Control svolge infatti un ruolo verticale e concentrato sulle sue attività, in collaborazione perlopiù con il team di Controllo Qualità, quello produttivo e con i suoi superiori del reparto Quality Assurance.
Il ruolo del QA Specialist, invece, essendo più manageriale, è anche più trasversale e comunica con tutti i dipartimenti di uno stabilimento farmaceutico o quasi.
Conclusioni
Il Quality Control e il Quality Assurance sono due attività molto diverse che operano su due livelli differenti, entrambi indispensabili per ottenere un prodotto farmaceutico sicuro e di qualità per l’utente finale, cioè il paziente.
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