🔬 CAPA Investigation Manager

Gestisci una deviazione GMP dall'identificazione alla chiusura

📋 Briefing della Simulazione

Il tuo ruolo: Sei il QA Manager di una facility farmaceutica certificata GMP che produce compresse ad uso orale.

Scenario: Durante il controllo qualità di routine del lotto X-2024-1247, il laboratorio microbiologico ha rilevato una contaminazione da Staphylococcus aureus nei campioni di environmental monitoring della sala di compressione.

⚠️ ALERT: Il lotto è attualmente in quarantena. Devi condurre un'investigazione CAPA completa secondo i requisiti GMP e decidere le azioni appropriate per garantire la sicurezza del paziente e la compliance normativa.

Obiettivo: Guidare l'intera investigazione attraverso 5 fasi critiche:

  • Detection & Initial Response - Notifica e azioni immediate
  • Investigation - Root cause analysis e raccolta evidenze
  • Risk Assessment - Valutazione impatto e decisioni critiche
  • CAPA Implementation - Azioni correttive e preventive
  • Documentation & Closure - Completamento e approvazioni

Durata stimata: 20-25 minuti
Decision points: 16 domande
Scoring: 0-240 punti

Detection & Initial Response

Gestisci la notifica iniziale e le azioni immediate

0
Punti
1/16
Domande
00:00
🔍 Situazione

Investigazione CAPA completata con successo

Punteggio Finale
0

📊 Performance per Fase

🏆 Certificato di Completamento

Hai completato con successo la simulazione CAPA Investigation Manager

Data: | Tempo: